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A5级氧舱制造许可证

访问人数:发布日期:2020-9-17 15:33:35

《A5级氧舱制造许可证专项条件》(2019版)

 

C2.1   基本条件

C2.1.1 人员 

C2.1.1.1质量保证体系人员

1)  制造单位应当根据产品制造过程的需要,配备并且任命质量保证工程师以及设计、材料、工艺、焊(粘)接、热处理、无损检测、理化检验、检验与试验等过程的质量控制系统责任人员。专项条件对质量控制系统责任人员另有规定的,还应当从其规定。质量控制系统责任人员应当具有不低于本附件表 C-2 所列理工类相关专业的学历 与工程类技术职称要求。

2)  质量保证体系人员任职要求如下:

a)  质量保证工程师,具有压力容器制造质量管理或者检验工作经历;

b)   检验与试验质量控制系统责任人员,具有压力容器产品检验工作经历; 

c)  设计质量控制系统责任人员,具有压力容器设计工作经历和过程装备制造(化工机械)、机械制造、机械设计等机械类专业教育背景;

d)  金属压力容器焊接、石墨压力容器粘接与浸渍或者纤维增强塑料压力容器(含热塑性塑料衬里纤维增强塑料压力容器)粘接(手糊)与缠绕(含热塑性塑料焊接)质量 控制系统责任人员,具有金属压力容器焊接相关工作、石墨压力容器制造或者纤维增强塑料压力容器(含热塑性塑料衬里纤维增强塑料压力容器)制造工作经历,金属压力容器焊接质量控制系统责任人员应当具有焊接或者焊接相关专业(材料、机械类专业) 教育背景;

e)  其他质量控制系统责任人员,具有所负责工作的经历; 

f)  质量控制系统责任人员,应当熟悉任职岗位的工作任务和要求,通过岗位培训,能够履行岗位职责。

表 C-2质量保证体系人员的任职要求

质量保证体系人员

A5

质量保证工程师

工程师

设计质量控制系统责任人员

工程师

材料质量控制系统责任人员

工程师

工艺质量控制系统责任人员

工程师

焊接、粘接与浸渍、粘接(手糊)与缠绕质 量控制系统责任人员

工程师

热处理质量控制系统责任人员

工程师

无损检测质量控制系统责任人员

助工

理化检验质量控制系统责任人员

工程师

检验与试验质量控制系统责任人员

助工

注 C-3:表 C-2 中产品制造过程无焊接、热处理、无损检测等过程时,不需要配备相应的 质量控制系统责任人员。

 

C2.1.1.2  技术人员 

制造单位应当配备产品制造所需要的技术人员。制造单位同时设计本单位制造的压力容器的,应当具备本附件 C1.2 条规定的人员条件要求,并且专职设计人员总数一般不少于 5 人,其中审批人员不少于 2 人,A4 级压力容器制造单位专职设计人员数量可根据其实际工作量适当降低。 各级别制造单位技术人员数量见表 C-3 的要求。

表 C-3 技术人员数量

许可级别

机械相关专业(人)

焊(粘)接相关专业(人)

技术人员总数(人)

A5

3

1

5

C2.1.1.3焊工

采用焊接方法的压力容器制造单位,应当配备产品制造需要并且具备相应资格的持证焊工,焊工的持证项目应当满足产品制造需要。持证焊工人数的要求见表 C-4 要求。采用焊接机器人的,相应许可级别的持证焊工人数可减少 1 人。

表 C-4 持证焊工人数

许可级别

持证焊工(人)

A5

4

C2.1.1.4无损检测人员

(1)由本单位进行无损检测的,无损检测人员持证项目和数量应当符合表 C-5 的要求;

(2)采用衍射时差法超声检测(TOFD)的制造单位,应当配备TOFDⅡ级人员不少于 2 人。

表 C-5 无损检测人员持证项目和数量

许可级别

无损检测质量控制系 统责任人员(注 C-4)

无损检测人员

持证项目

持证项目

A5

RTⅡ或 UTⅡ资格

RTⅡ

2

UTⅡ

2

MTⅡ

2

PTⅡ

2

注 C-4:无损检测外委的,制造单位只需按照表 C-5 的要求配备无损检测质量控制系统责任人员。

注 C-5:无损检测质量控制系统责任人员计入无损检测人员数量中。

   

C2.1.2工作场所 

1)  具有相应级别产品制造需要的生产场地;

2)  产品承压部件的焊(粘)接必须保证在室内作业完成;大型承压部件在室外焊(粘)接时,有必要的保证焊(粘)接质量的防护措施; 

3)  具有原材料和焊(粘)接材料存放要求的库房或者专用场地,具有有效的防护措施;

4)  具有与所制造产品相适应的耐压试验、泄漏试验和其他相关试验的专用场地及防护措施,并且符合有关安全技术规范及相关标准的要求;

5)  具有满足防护要求、空间适应产品检测需要的射线曝光室或者检测专用场地,并且具有保证底片冲洗质量和底片保存的专用场所,具有无损检测仪器和器材存放要求的场所。制造单位同时具有压力容器设计能力的,应当具有专门的设计工作机构和场所。

 

C2.1.3生产设备与工艺装备

1)  制造单位应当具有产品制造需要的切割设备、成形设备、机加工设备、焊接设备、焊接材料烘干和保温设备、起重设备、表面处理设备等,以及必要的工装;具有与产品制造工艺相适应的热处理炉,并且配有自动记录温度曲线的测温仪表。

2)  制造单位同时具有压力容器设计能力的,应当具有满足本附件 C1.1 条规定的设计装备和设计手段。

3)  不锈钢、有色金属压力容器制造单位还应当满足以下条件:

a)  具有专用的生产厂房(或者清洁场地)和生产设备,不得与碳钢混放或者混合生产;对于钛、锆、钽等容器的制造,还应当有专用的洁净封闭厂房;

b)  钛、锆等活性金属压力容器制造单位,具有满足材料切割要求的切割设备;

c)  钛、锆等活性金属压力容器的热处理设备具有保持还原性气氛的能力。

 

 C2.1.4 检测仪器与试验装置

1)  制造单位应当具有产品制造需要的检测平台、无损检测仪器、理化检验仪器、耐压试验装置和泄漏试验装置等;

2)  专项条件规定不允许外委的检测和试验项目,制造单位应当具有相应的检测仪器与试验装置; 

3)  具有与制造产品相适应的测量装置,并且按照规定进行检定、校准合格。

 

C2.1.5工作外委 

制造单位应当有能力独立完成产品的总体组装、焊(粘)接、耐压试验、检验等制造过程,不允许将压力容器产品的所有受压元件进行外委。 制造单位的设计、无损检测、热处理、理化检验以及部件除焊接外的压制、卷制等成形工作可以外委,专项条件规定不得外委的,从其规定。

 

C2.1.6产品安全性能的制造保证能力 

1)  制造单位应当具备保证产品安全性能的制造能力,能够按照有关的安全技术规范及相关产品标准进行制造,并且在产品生产过程中体现质量保证体系的有效实施,提供完整的产品质量证明文件。

2)  制造单位应当具有与压力容器产品制造相关的焊(粘)接、热处理、无损检测、耐压试验、泄漏试验等工艺文件,其中焊(粘)接工艺,制造单位应当依据有关安全技术 规范及相关标准建立健全覆盖本单位所有产品的焊(粘)接工艺规程。焊(粘)接工艺规程所依据的焊(粘)接工艺评定应当在本单位进行,由本单位熟练焊(粘)接人员使用本单位的设备设施焊(粘)接试件。

 

C2.1.7试制造(注 C-6)

3)  试制造样品应当能充分体现并且能验证制造单位申请许可范围内的制造和检验能力;

4)  试制造样品数量及要求见表 C-6,制造单位至少准备1台许可范围的试制造样品,如果 1 台试制造样品不能完全包括许可范围产品的制造工艺,可以通过增加试制造样品来达到对所有制造工艺的覆盖;试制造样品应当完成耐压试验,未进行喷砂 (丸)、油漆、涂装;铸造类等非焊(粘)接压力容器的制造工艺还应当包括铸件组装、 耐压试验及其他必要的过程;

5)  典型产品涉及真空绝热容器(罐体)、搪玻璃容器、多层压力容器、储气井和非焊接瓶式容器时,应当准备相应的试制造样品。

6)  制造单位同时设计本单位制造的压力容器 ,应当先按照本附件 C1.3 条进行试设计。

注 C-6:试制造样品需要销售使用的,其试制过程应当接受监督检验。

表 C-6 试制造样品数量及要求

 

许可级别

数量

试制造样品要求

A5

高气舱、医用氧气加压氧舱、医用空气加压氧舱各 1 台

一般依据  GB/T    19284《医用氧气加压舱》、GB/T 12130《医用空气加压氧舱》或者相应产品标准设计制造,在制造单位内完成相应台数试制造样品的模拟安装,试制造样品应当完成调试;

 

C2.2.5氧舱(A5)

C2.2.5.1人员

(1)配备电气系统和安装质量控制系统责任人员,该责任人员具有工程师职称; (2)配备与产品设计、制造、安装、改造与重大修理工作等相关专业(机械、焊接 和电气)的技术人员总数不少于 8 人,从事产品设计的技术人员不少于 5 人,其中电气专业技术人员不少于 2 人;(3)配备持证电工不少于 2 人。

C2.2.5.2 工作场所

 具有满足清洁条件要求的产品制造、组装和调试所需要的室内生产场地。 

C2.2.5.3 设计能力 

具备制造许可范围内产品的设计能力,并且配置新产品设计开发和转化工艺的计算机硬件和软件(包括设计制图、出图的硬件和软件)。

C2.2.5.4  生产设备与工艺装备 

具有制造许可范围内产品自行完成的制造、安装、改造与重大修理工序,与生产 过程相适应的设备(如切割、成型、热处理、机加工、焊接、起重、表面处理、弯管 等设备)以及相应的工艺装备。

C2.2.5.5检测仪器与试验装置 

具备满足产品制造、安装、改造与重大修理、验收等过程所要求的检验与试验装置、仪器仪表,如电气测试仪器仪表(兆欧表、接地电阻测试议、交流耐压测试仪、 漏电流测试仪等)、光学测试仪、声学测试仪等。

 

C2.3换证业绩

a)  制造单位换证时,应当在持证周期内至少制造1台相应级别的产品,否则换证评审时按照本附件 C2.1.7 条的要求准备试制造样品。

申请本规则3.6.3.2条“自我声明承诺换证”的,许可周期内与持证级别相应的产品制造业绩不少于 4 台,并且每年至少 1 台。